医疗器械生产资质:医疗器械生产企业资格资质申办、质量管理体制认证

作者:替换  来源:  时间:2022-05-09 15:03  点击:

  2、符合《医疗器械说“明书、标签、和包装:标识管理!规”定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知!》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)》的有关规定。

  2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本);

  以上资料均为1份;应为A4纸,打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负“责人亲笔签名。

  按照许可的法定条件、标准,查验:申请:材料是否齐:全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知“申请人向有关行政?机关申请。

  4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告?知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  5、申请“事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法!定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗器械科执法人员,并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

  6、不符合受“理条件的,制作加盖:专用印章的《;行;政许;可不予受理通知书:》送达申请人。

  (二)岗位!职责及权限:按照许、可条?件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通、知书》,送交市局政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

  2、对申报资料的?真实性、准确性和完整性“进行审查;对注册产品?标准予以编号、复核、备案,起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

  3、权利保障:发现行政。许可事项直接关系他人重大利益的,经科长同意,制作《;权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做“好记录;申请人、利害关系人提出?听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。

  4、公示:资料经审查审”核合格的,将拟注册产品的相关;情况交由市“局机关网站工作人,员公示,公示期,5天。公示期间收到投,诉举报、的,依法调查核实。

  5、签署意见:根据资料,审!查情况、公示情况,结合权。利保障处理情,况,对拟申报注册的产品进行综合评价,依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的应说明理由)。

  6、延期办理报。批:需要延长”办理“期限的,制作;《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分。管领导批准。

  7、延期办理?告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可?事项延期办理告知书》,交受理岗位工作人员送达申请人。

  1、审核实施:的、许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正?确、证据是否确实充分、程序是否合法。

  3、申请人提、出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

  (2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知“申请人、利害关系人,必要时予以公告。

  (3)公开举行听证。审查人;员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系?人提出意见、证据,并进行申辩”和质证。

  1、对许可事项延期办理申请进,行审批。延期?办理理“由成。立的,在《行政!许可事项延期办理申请审批表》,上签署同意的意见,并写明延“长期,限;延期理、由不成,立的,签署不同意的意见。

  2、对审查审核、监督意见进行审“定。符合法定。条件、标准的,作出准予。行政许可决定,在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《第?Ⅰ类医:疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见,并说明理由。

  3、重大事项需;要集:体讨论?的,交由市局行政许可审!查委员。会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

  1、根据审定意见,对同意发;证的,医疗器械?科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》,加盖公章,交政:务中心,由受理岗位工作人员送达!申请人。

  2、根据!审定意见,对不同意发证的,医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》,加盖公章,交政”务中心,由受”理岗位工作人员送;达申请人。

  3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

  5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员,由网、站工作“人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

  6、审查岗、位工作“人员及!时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应?当包括“资料目录、行政许;可决!定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

  责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

  重新注册分为以下情况:医疗,器械注册;证书及,附表中下列内容发生变化的:规格、型号、生产地址、产品标准、产品,性能结构?及组成、产品”适用范围;产品类别,改变;注册证有效期到“期。

  2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三”条、第十四条、第十五条,《医。疗器械注册管理办法》附件5所,规?定的情形;

  3、符合《医疗器械注册管理办法》第五章、《医疗器械说,明书、标签,和包装标识管理!规”定。》、《医疗?器械标“准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注?册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)》的有关规定。

  3、原医疗器械注册证书(有效期届满申请重新注册提交复印件、其他“提交原件、);

  7、属于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能!结;构:及组成、产品适!用范围发。生变化的,提交、相应的情况说明和证明性文;件;

  以上资料均为1份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

  按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形“式,申请事项是否属于行政主体“的职权范围,许可申请是否在法、律、法规规定的期“限内提出,申请,人是否具有申请资格,决定是否受理。按照”《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

  4、申请材料!不齐全?或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补“正的全部内容,逾期不告知的,自收到申!请,材”料之日。起即为受理。

  5、申请事:项属于本、行政、机关职权;范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申,请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理!行政许可申“请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知:书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗器械科执法人,员,并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

  6、不符合受理条!件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

  (二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,送交政务!中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

  2、经办人,员对,申报资:料的真实性、准确性和完整性进行审查;对注册产品标准予以编号、复核、备案。对拟同意注!册的产品,起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

  3、权利保障:发现“行政许可事?项直接关系到他人重大利益的,经科长同意,应当制作《权利告知书》交由受理岗位工作人员加盖许可专用章并送达申请人、利害关系”人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,做好记录;申请人、利害关系人提出,听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。

  4、公示:资料!经审查:审核、合格的,将拟;重新注册产品的相关情况告知市局机关网站工作人员上网?公示,公示期:5天。公示期间收到投诉举报的,依法调查核实。

  5、签署意见:根据资料审查情况、公示情况,结合权利保障处理情况,对拟申,报重新注册的产、品进行、综合评价,依照规定分别在《第Ⅰ?类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意重新注册的审查、审核。意见(不同意的应说明理由)。

  6、延期办理报批:需要。延长办:理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》“报分管领导批准。

  7、延期!办理告知:许可事项经批准延,期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。

  1、审核实施的许可是否属?于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

  3、申请人、提出听证:申请的,依据《国家食品药品监督管理局,听证规则(试行)》举!行听证。

  (2)!举行听;证的。7日前将、听!证的时间、地点?通知申请。人、利害”关系人,必要时!予以公?告。

  (3)公开举行:听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进!行申辩和:质证。

  1、对许可事项延“期,办理申?请进行审批。延期理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审“批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

  2、对审。查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予、行政许,可决定,在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的,意见。不符合法?定条件、标准的,不予许可,在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审?批表》、上签署不同意的意见,并说明理由。

  3、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

  1、根据?审定意见,对同意、重新”注册的,医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》,加盖公章,交政务中?心,由受理岗位工作人员送达申请人。

  2、根据审定意见,对不同意重新注册的,医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》,并写明理由,加盖公章,交政务中;心,由受理”岗位工作人员送达申请人。

  3、受理岗位:工作人员向申请人发出申请事项。办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

  5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人、员,由网站工作人员将行政、许可决定在市局公众网上公告。

  6、审查岗位工作人员及时将审批:案卷归档(要求一?案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材“料)。

  责任追:究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

  以下情形按照注册证书变更处理:医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的;生产企业名称改?变;生产企“业注册地址改变;生产地址的文字性改变;产品名称、商品名称的?文字性改变;型号、规格的“文字,性改变;产品标准“的名称或者代号的文字性改变。

  2、符合《医疗器械监督管理条例》第,十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件;

  3、符合《:医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)》的有关规定。

  ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书;时交回原件);

  ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书。时交回原件);

  以上资料均为1份;应为A?4纸打、印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签?名。

  按照许可的法定条件、标准,查验申请“材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申。请是否在”法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具、有。申请资格,决定”是否受理。按照!《行政许,可法》第三:十二条的规定作出处理:

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

  4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或!在5日内开具加盖专用印:章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材、料之日起即为受理。

  5、申请:事项属:于本“行政机。关职“权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申:请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗:器械科执法人员,并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

  6、不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

  (二)岗位职责及、权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,送交政务中心,由受?理岗位工作人员一次性告知申请人。

  2、对申报“资料。的真实性、准确!性和完,整性进行审查;对注册产?品标准”予以编:号、复核、备案,起草?和确认注册证和注册;登记表中所?有:内容。

  3、权利保障:发现行政许可事项直接关系到“他人重大”利益的,经科长同意制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,做好记录;申请人、利害关:系人提出听证申请。的,及时转送监”督岗:位工作人员。

  4、签署意见:根据资料审查情?况,结合权利保障情况,对拟申报变更的注册产品进行综合评价,依程序分别在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》、(变更)上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见(不同意的应说明理由)。

  5、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。

  6、延期办?理告知:许可事项经批准延“期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》,交受理岗位工作人员送达申请人。

  1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是:否合法。

  3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

  (2)举行听证的7日前将听证的时、间、地点通知申:请人、利害关?系人,必要时予以公告。

  (3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的?证据、理由,申请人、利害关系!人提出意:见、证据,并进行申,辩和质证。

  1、对许可事项延期办理申请进行审、批。延期理由成立。的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理!由不成立的,签署不同意的意见。

  2、对审查、审核意“见及监督意见进行。审定。符合!法定条,件、标准的,作出准予行政许可决定,在《第Ⅰ类!医疗器械注册证申请审批表》(变?更)上签“署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》(变更)上签署不同意的意见,并说明理;由。

  3、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

  1、根据审定意见,对同意变更的,医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》,加盖公章,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人,收回企业原注册!证。

  2、根据审定意见,对不同意变更的,医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》并写明理由,加盖公章,交政务中“心,由受理岗位工作人员送达申请人。

  3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可。决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《!回执》交审查“岗位人员存档。

  5、审查理岗位工作人员将审批结果及时告知市局网?站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。

  6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档,(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批?材料)。

  责任追!究:按照:《中华人民共和国行:政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督:管理系统行政执法责任追究办法》执行。

  2、具备《医疗器械监督管理条!例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》附件11所要求的补办第Ⅰ类医疗器械注册证的条件。

  3、符合《医疗器械注册管理办法》第二条、《关于实施!〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)》的有关规定。

  以上资料均为1份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

  按,照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否“在法律、法规规定的期限内提出,申请人;是否具:有申请资格,决定是否受理。按照《行政!许可法》第三十二条的规定作出处理:

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

  4、申请材料不齐全或者不符合:法定形式的,应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知,的,自收到申请材料之日起即为受理。

  5、申请事项属于本行政机关、职权范围,申请材料齐全、符合法定?形式,或者申请人按照本行政机关!的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达!申请人;做好受理、登记,将申请?材料送:医疗?器械科执法人员,并将受理情况交由市局;机关网站工作人员上网公告。

  6、不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

  (二)岗?位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人;员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,交政、务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请,人。

  2、对申!报资料的真实。性、准确性和完整性进行审查;确认企业遗失情况是否属实。

  3、权利保障:发现行政许可事项直接?关系到他人重大利益的,经科长同意制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取?申请人、利害;关系人的、陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人;提、出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。

  4、签署意见:根据;资料审查情况,结合权利保障处理情况,依照规定、分别在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》(补证)上书写同意或不同意补办的审查、审核意见,(“不同意的应说明理由)。

  5、延期办理报批:需要延;长办理期限”的,制作《行政许可事项延?期办理申请审批表》,报分管领导、批准。

  6、延期办理。告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项。延期办理告知书》!交受理岗位工作人员送达申请人。

  1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法?律是否,正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

  3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

  (2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申”请人、利害关系人,必要时予以公告。

  (3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的“证据、理由,申请人、利害。关系人提:出意见、证据,并进行、申辩”和质证。

  1、对许;可事项延期办理申“请进行审批。延期理由成立、的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期?限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

  2、对审查!审核、监督意,见进行审“定。符合法;定条件、标准的,作出准予行政”许可决定,在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》(补证)上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》(补证)上签署不同意的意见,并说明;理由。

  3、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

  1、根据审?定意见,对同意补办的,医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》,加盖公章,交政务中。心,由受理岗位工作人员送”达申请人。

  2、根据审定意见,对不同意。补办的,医疗器械科工作人员制作《不予行。政许可决。定书》并写明理由,加盖公章,交政务,中心,由受理岗位工作人员送达:申请人。

  3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

  5、审查岗位工作人;员将审批结果及时告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。

  6、审查岗位工作人。员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查”表、听证材料、监督意见、审批!材料)。

  责?任追究:按照《中华人民共和国。行政许可法》第七章和,《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

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